Novo Nordisk Amycretin diabeto II fazės klinikinių duomenų paskelbimas
2025 m. lapkričio 25 d. Novo Nordisk paskelbė, kad GLP-1/Amylin dvigubo taikinio agonistas Amycretin gavo teigiamų duomenų antrajame klinikinio diabeto gydymo etape. Po 36 savaičių poodinės injekcijos kartą per savaitę svoris sumažėjo iki 14,5% (2,6% placebo grupėje), 89,1% pacientų HbA1C sumažėjo iki mažiau nei 7%, o HbA1c buvo sumažintas iki didžiausio iki 1,8% (skaičiuojant pagal gydymo plano užbaigimą). Kasdien vartojamo geriamojo amikritino veiksmingumas yra šiek tiek silpnesnis – maksimalus svoris sumažėjo 10,1 % (2,5 % placebo grupėje) po 36 gydymo savaičių . 77.6 % pacientų HbA1c sumažėjo iki mažiau nei 7 %, o didžiausias HbA1c sumažėjo 1,5 %.
Anksčiau Novo Nordisk atskleidė 1b/2a fazės klinikinius duomenis apie nutukimo gydymą amikritinu, kai svoris sumažėjo 22,0 % po 36 gydymo savaičių. II fazės klinikiniai diabeto duomenys dar kartą patvirtino puikų amikretino veiksmingumą, pranokstantį kombinuotą GLP{5}}amilino gydymą (ne į galvą).
CDE priėmė „Xinda Biotech“ paraišką dėl didelės-dozės 9 mg masidomido peptido rinkodaros
2025 m. lapkričio 25 d. Xinda Biopharmaceutical Group (Honkongo vertybinių popierių biržoje akcijos kodas: 01801), biofarmacijos įmonė, užsiimanti naujoviškų vaistų, skirtų pagrindinėms ligoms, pvz., navikams, autoimuninėms ligoms, medžiagų apykaitai, širdies ir kraujagyslių ligoms ir oftalmologijai gydyti, tyrimams, plėtrai, gamybai ir pardavimui, šiandien paskelbė, kad ilgalaikė suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo svorio, kontrolės programa. Kinijos Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) Vaistų vertinimo centras (CDE) patvirtino didelę 9 mg Xinermei @ (Masidu peptido injekcija, gliukagono [GCG] / gliukagono tipo peptido-1 [GLP-1] dvigubo receptorių agonisto) dozę. Tikimasi, kad Mashdu peptidas bus galingas ir saugus naujas gydymo būdas Kinijos gyventojams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu nutukimu, be svorio metimo operacijos.
Ši paraiška įtraukta į sąrašą remiantis puikiais I fazės registruoto klinikinio tyrimo GLORY-2 (NCT06164873), atlikto su vidutinio ar sunkaus nutukimo populiacija Kinijoje, naudojant Mashdu Peptide 9mg, rezultatais. Neseniai tyrime buvo pasiekta pirminė vertinamoji baigtis ir visi pagrindiniai antriniai rodikliai.
Gydymo laikotarpiu vidutinis Masidomido grupės tiriamųjų svoris toliau mažėjo ir nepasiekė plato 60 savaitę. 60 savaitę vidutinis Masidogrelio 9 mg grupės tiriamųjų svorio sumažėjimas buvo 18,55 %, o placebo grupėje – 3,02 %; 44,0 % tiriamųjų 9 mg masidomido grupėje svorio neteko 20 % ar daugiau, o placebo grupėje – 2,6 % (abi P vertės buvo mažesnės nei 0,0001).
Pagrindinio antrinio tyrimo baigties rezultatai parodė, kad tarp tiriamųjų, nesergančių 2 tipo cukriniu diabetu, 60-ąją savaitę vidutinis 9 mg grupės tiriamųjų svoris sumažėjo 20,08 proc., o placebo grupėje – 2,81 proc.; 48,7 % tiriamųjų 9 mg masidomido grupėje svorio neteko 20 % ar daugiau, o placebo grupėje – 3,1 % (abi P vertės buvo mažesnės nei 0,0001).
Be to, tyrime taip pat buvo pastebėta, kad 9 mg Masidogrelio gali žymiai sumažinti kai kurių tiriamųjų kepenų riebalų kiekį – 71,9 %, palyginti su pradiniu vidurkiu. Tai taip pat parodė reikšmingą visapusišką pagrindinių širdies ir kraujagyslių sistemos medžiagų apykaitos rodiklių, tokių kaip kraujospūdis, kraujo lipidai, šlapimo rūgšties kiekis kraujyje ir juosmens apimtis, pagerėjimą.
Masidu peptido 9mg saugumas yra geras, o naujų saugumo signalų nerasta.
Išsamius duomenis apie visų GLORY-2 tyrimo galutinių taškų pasiekimą planuojama skelbti būsimuose tarptautiniuose akademiniuose žurnaluose ar konferencijose.