Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. yra viena iš labiausiai patyrusių tesamorelino injekcijų gamintojų ir tiekėjų Kinijoje. Sveiki atvykę į mūsų gamykloje parduodamą didmeninę aukštos kokybės tesamorelino injekciją. Galimas geras aptarnavimas ir priimtina kaina.
Tesamorelino injekcijayra sintetinis augimo hormoną atpalaiduojančio hormono (GHRH) analogas, kliniškai skirtas lipidų apykaitos sutrikimams, esant apibrėžtoms patologinėms būsenoms, gydyti. Agentas veikia suaktyvindamas hipofizę, kad išskirtų augimo hormoną (GH), kuris toliau moduliuoja adipocitų apykaitą, palengvina baltymų anabolizmą ir daro reguliuojantį poveikį kaulų ir raumenų vystymuisi. Siekdama palaikyti stabilų šios didelės -vertės peptidinės žaliavos tiekimą farmacijos tyrimams ir plėtrai, Bloomtechz įgyvendina standartizuotus su peptidų gamyba susijusius produktus. Mūsų kontroliuojami gamybos pajėgumai ir visapusiška kokybės užtikrinimo sistema veikia per peptidų sintezę, kad būtų užtikrinta pastovi jūsų tyrimų ir klinikinių projektų kokybė.
Mūsų gaminiai
Tesamorelino COA
 |
||
| Analizės sertifikatas | ||
| Sudėtinis pavadinimas | Tesamorelinas | |
| Įvertinimas | Farmacinės klasės | |
| CAS Nr. | 218949-48-5 | |
| Kiekis | 18g | |
| Pakuotės standartas | PE maišelis + Al folijos maišelis | |
| Gamintojas | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Partijos Nr. | 202601090033 | |
| MFG | 2026 m. sausio 9 d | |
| EXP | 2029 m. sausio 8 d | |
| Struktūra | N/A | |
| Prekė | Įmonės standartas | Analizės rezultatas |
| Išvaizda | Balti arba beveik balti milteliai | Susitaikė |
| Vandens kiekis | Mažiau nei arba lygus 5,0 % | 0.39% |
| Praradimas džiovinant | Mažiau arba lygus 1,0 % | 0.28% |
| Sunkieji metalai | Pb Mažesnis arba lygus 0,5 ppm | N.D. |
| Kaip Mažiau arba lygus 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Mažiau arba lygus 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Mažesnis arba lygus 0,5 ppm | N.D. | |
| Grynumas (HPLC) | Didesnis arba lygus 99,0 % | 99.80% |
| Viena priemaiša | <0.8% | 0.74% |
| Bendras mikrobų skaičius | Mažiau arba lygus 750 cfu/g | 80 |
| E. Coli | Mažesnis arba lygus 2MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Etanolis (pagal GC) | Mažiau nei arba lygus 5000 ppm | 500 ppm |
| Sandėliavimas | Laikyti sandarioje, tamsioje ir sausoje vietoje, žemesnėje nei 2-8 laipsnių temperatūroje | |
|
|
||
Produkto pristatymas
Tesamorelino injekcijayra sintetinis žmogaus augimo hormono{0}}atpalaiduojančio hormono (GHRH) peptidinis analogas. Struktūriškai jis išlaiko visą endogeninio GHRH 44-amino- rūgščių seką su trans-3-hekseno rūgšties modifikacija, prijungta prie N-galinės tirozino liekanos. Ši specifinė cheminė modifikacija padidina atsparumą proteolitiniam DPP-IV fermento skilimui, prailgina jo pusinės -plazmos trukmę, kartu išsaugant receptorių surišimo afinitetą ir biologinį aktyvumą. Tesamorelino molekulinė masė yra 5195,8 Da. Pagaminta injekcinė formulė pateikiama kaip sterilūs liofilizuoti balti arba beveik balti pyrago milteliai, sutalpinti vienos dozės buteliukuose, kuriuos prieš švirkščiant po oda reikia ištirpinti steriliu injekciniu skiedikliu.
Tesamorelin, kaip specializuota peptidų žaliava ir injekcinės formulės komponentas, yra plačiai paplitęs biotechnologijų tyrimų laboratorijose, farmacinių preparatų kūrėjų ir biofarmacinių žaliavų įsigijimo komandose. „Bloomtechz“, kaip profesionalus šaltinio peptidų gamintojas, tiekia didelio-grynumo Tesamorelin peptidą ir gatavą liofilizuotą injekcinę medžiagą. Mūsų gamykloje yra standartizuotos peptidų sintezės dirbtuvės ir nepriklausomos analitinio bandymo laboratorijos, kurios vykdo griežtą gamybos kontrolę iki galo. Prie kiekvienos Tesamorelin partijos gali būti pateikti išsamūs COA, MSDS ir įmonės kvalifikacijos dokumentai, padedantys klientų registracijai laboratorijoje, formulės kūrimui ir žaliavų auditui.
Taikymas
Pirminė oficialiai patvirtinta klinikinė indikacijaTesamorelino injekcijayra visceralinių pilvo riebalų pertekliaus mažinimas suaugusiems ŽIV pacientams, sergantiems lipodistrofija. Jis veikia prisijungdamas prie GHRH receptorių ant hipofizės somatotrofinių ląstelių, kad paskatintų pulsuojantį endogeninio augimo hormono išsiskyrimą. Išskirtas GH toliau aktyvina lipolitinius kelius riebaliniame audinyje, pirmiausia mobilizuodamas visceralinius riebalus, o ne poodinius riebalus.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad po 26 savaičių kasdienio vartojimo po oda kvalifikuotiems pacientams galima pastebėti išmatuojamą visceralinio riebalinio audinio sumažėjimą. Labai svarbu paaiškinti, kad jis nėra skirtas bendram svorio mažinimui ir negali pakeisti antiretrovirusinio ŽIV infekcijos gydymo.
Be patvirtintų klinikinių indikacijų, jis plačiai naudojamas akademiniuose ir pramoniniuose in vitro ir ikiklinikiniuose tyrimuose. Įprastos tyrimų kryptys apima augimo hormono ašies reguliavimo, kepenų steatozės, kūno sudėties moduliavimo ir metabolinio sindromo tyrimus. Visas naudojimas moksliniams tyrimams turi atitikti vietinius reguliavimo reikalavimus ir etinių tyrimų protokolus. Tai neleidžiama naudoti ne-skirtose kosmetikos ar našumą{4}} gerinančiose programose.
Tesamorelino paruošimo-forma
Prieš sterilų mišinį ir liofilizavimą, išgrynintas tesamorelinas egzistuoja kaip vandeninis peptido tirpalas po nudruskinimo ir koncentravimo. Po preparatyvinės HPLC ir druskos pašalinimo, masinis peptidas ištirpinamas vandeniniame buferyje. Šiame etape medžiaga yra skaidrus, bespalvis skystis, kuriame yra Tesamorelino peptido ir pasirinktų pagalbinių formulės medžiagų. Ši skysta būsena yra tarpinė prieš sterilų filtravimą ir užpildymą.
Skystas tarpinis produktas yra chemiškai pažeidžiamas. Ilgalaikis poveikis kambario temperatūroje pagreitins peptidų hidrolizę ir priemaišų augimą. Todėl paruošto skysčio laikymo laikas gamybos metu yra griežtai ribojamas. Užbaigus kompozicijos mišinį, tirpalas turi būti nedelsiant steriliai filtruojamas ir užpildomas, be nereikalingo delsimo. Prieš sintezę ir gryninimą žaliavos yra apsaugoti aminorūgščių monomerai, kietosios fazės derva ir aukštos kokybės tirpikliai. Prieš išleidžiant į gamybos cechą, visos žaliavos patenka į gaunamos kokybės kontrolę. „Bloomtechz“ QC laboratorija tikrina kiekvieną gaunamų žaliavų partiją, atmesdama medžiagas, neatitinkančias specifikacijos, kad ankstyvoje sintezės stadijoje nepatektų priemaišų.
Atradimų istorija
GHRH ir jo sintetinių analogų tyrimai kilę iš endokrinologijos tyrimų, tiriančių hipofizės augimo hormono sekrecijos pagumburio reguliavimą.
Natūralų žmogaus GHRH greitai skaido plazmoje esančios proteazės, todėl cirkuliacijos pusinės{0}} eliminacijos laikas labai trumpas, o tai riboja jo klinikinį pobūdį. Tyrėjai pradėjo struktūrinių modifikacijų tyrimus, siekdami stabilizuoti peptidų pagrindą, išlaikant receptorių aktyvinimo aktyvumą. Tesamoreliną sukūrė Theratechnologies Inc. Mokslininkų komanda modifikavo natūralų viso -ilgio GHRH (1–44) peptidą, į N{8}{1}zyminio DPP}Šio{8}{1}modifikacijos bloko galą įvesdama trans-3-hekseno rūgšties. skilimas ir prailgina buvimo plazmoje laiką, netrikdant receptorių prisijungimo. Buvo baigti keli ikiklinikiniai farmakologiniai ir toksikologiniai tyrimai, po kurių buvo atlikti II ir III fazės atsitiktinių imčių kontroliuojami klinikiniai tyrimai, daugiausia dėmesio skiriant ŽIV{12}}susijusiai lipodistrofijai.
2010 m. lapkričio mėn. Tesamorelin gavo FDA rinkodaros leidimą su prekės ženklu EGRIFTA, tapdamas pirmąja ir vienintele patvirtinta farmacine priemone, specialiai skirta mažinti visceralinių pilvo riebalų kiekį ŽIV užsikrėtusiems suaugusiems, sergantiems lipodistrofija. Vėliau buvo išleistos atnaujintos formulės, pvz., EGRIFTA SV, siekiant optimizuoti atkūrimo ir dozavimo darbo eigą. Ankstyvajame komercializavimo etape tik nedaugelis specializuotų peptidų gamintojų sugebėjo pagaminti didelio -grynumo Tesamorelino birių medžiagų, pasižyminčių dideliu sintezės sutrikimo dažniu, sudėtinga priemaišų kontrole ir ribotu partijos mastelio keitimu. Brendus kietosios fazės peptidų sintezei ir preparatinės chromatografijos technologijoms, pramoninės gamybos kliūtys palaipsniui mažėjo.
Gamybos procesas
Visa gamybos darbo eigaTesamorelino injekcijataikomas kietosios -fazės peptidų sintezės būdas ilgos-sekos peptidams, derinamas su paruošiamuoju chromatografiniu gryninimu, druskos pašalinimu, tirpalo paruošimu, steriliu filtravimu, liofilizavimu, užpildymu, uždengimu ir galutinės kokybės išleidimu.
Dervos įkėlimas ir nuoseklus aminorūgščių sujungimas: aminorūgščių likučiai po vieną surenkami ant kietos{0}}fazės dervos. Kiekvienas sujungimo ciklas apima apsaugos pašalinimą, aminorūgščių pridėjimą ir sujungimo reakciją. Proceso metu-atliekamas mėginių ėmimas, siekiant patikrinti sujungimo užbaigtumą.
Skaldymas ir apsaugos pašalinimas: sujungus visą peptidinę grandinę, skilimo reagentas pašalina peptidą iš dervos ir nuima apsaugines grupes, sukuriant neapdorotą tesamorelino mišinį, kuriame yra sutrumpintų peptidų ir šoninės{0}}grandinės modifikacijų priemaišų.
Paruošiamasis atvirkštinės -fazės HPLC gryninimas: neapdorotas peptido tirpalas įpilamas į dideles preparatines C18 kolonėles. Gradiento eliuavimas atskiria tikslinį peptidą nuo priemaišų. Didelio-grynumo frakcijos surenkamos ir sujungiamos.
Druskos pašalinimas ir koncentravimas: sukauptos peptidų frakcijos yra nusūdytos, kad pašalintų trifluoracetatą ir judriosios{0}}fazės likučius, tada sukoncentruojamos į tikslinį peptido tirpalą.
Kompozicijos sumaišymas: išgrynintas peptidas sumaišomas su pagalbinėmis medžiagomis, tokiomis kaip manitolis, histidinas ir polisorbatas 20, kontroliuojamoje švaraus kambario aplinkoje; pH sureguliuojamas iki tikslinio diapazono.
Sterilus filtravimas: sudėtinis tirpalas praeina per patvirtintą 0,22 μm membraninį filtrą sterilizavimui.
Aseptinis užpildymas: Sterili peptidinė formulė supilama į iš anksto{0}}sterilizuotus stiklinius buteliukus A klasės švarioje zonoje.
Liofilizavimas: užpildyti buteliukai perkeliami į liofilizatorių. Kontroliuojamas užšaldymas, pirminis džiovinimas ir antrinis džiovinimo ciklai pašalina vandenį, kad susidarytų stabilus liofilizuotas pyragas.
Užkimšimas, dangtelis ir vizualinis patikrinimas: buteliukai užkimšti vakuume ir uždaryti aliuminio dangteliais. Operatoriai atlieka vizualinę apžiūrą, kad atmestų buteliukus, kuriuose yra įtrūkimų, užteršimo kietosiomis dalelėmis arba neįprastos pyrago išvaizdos.
Galutinė partijos kokybės kontrolė ir išleidimas: paimami tipiniai mėginiai, kad būtų atliktas visas{0}}panelinis tyrimas, įskaitant tapatybės, grynumo, priemaišų profilio, drėgmės, tirpiklio likučių, sunkiųjų metalų ir mikrobų tyrimus. Partiją galima išleisti tik įvykdžius visas specifikacijas.
„Bloomtechz“ įgyvendina viso{0}}proceso paketinį įrašymą. Visi žaliavų gaunamų patikrinimų įrašai, tarpiniai bandymų duomenys ir galutinis COA yra archyvuojami. Kiekvieną gamybos etapą prižiūri QA komanda. Kai klientai pateikia masinius užsakymus, galime sudaryti gamybos grafiką pagal pageidaujamą pristatymo terminą ir periodiškai teikti gamybos eigos atnaujinimus.
Palyginimas ir pranašumai, palyginti su panašiais peptidais
Jis priklauso GHRH receptorių agonistų šeimai. Dažniausiai lyginami peptidai yra Sermorelinas, CJC-1295 ir Ipamorelinas.
Sermorelinas yra sutrumpintas 29-amino-natyvaus GHRH fragmentas, be N-galo modifikacijos. Jo pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 10–12 minučių, daug trumpesnis nei Tesamorelino 26–38 minutės. Sermorelinas gali paskatinti GH išsiskyrimą, tačiau klinikiniai tyrimai neparodė statistiškai reikšmingo visceralinių riebalų sumažėjimo kontroliuojamų tyrimų metu. CJC-1295 taip pat yra GHRH analogas. DAC{14}}modifikuota versija suriša albuminą, kad būtų pasiektas itin ilgas pusinės eliminacijos laikas, tačiau ji neturi tokios plačios III fazės klinikinės duomenų bazės kaip ir ji. Ipamorelinas yra pentapeptido agonistas, nukreiptas į grelino receptorius, o ne į GHRH receptorius, turintis skirtingą biologinį kelią.
Palyginti su šiomis alternatyvomis, pagrindiniai Tesamorelin pranašumai yra šie:
Jis naudoja visą 44-aminorūgščių GHRH pagrindą su N-galiniu cheminiu stabilizavimu, todėl cirkuliacijos pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis nei Sermorelino.
Ji turi nusistovėjusius- III fazės atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų duomenis ir FDA patvirtinimą dėl visceralinio nutukimo mažinimo ŽIV lipodistrofijos atveju, o tai yra kliniškai labiausiai patvirtintas GHRH analogas.
Jis palaiko fiziologinį pulsuojantį GH išsiskyrimą ir išlaiko natūralų somatostatino neigiamą grįžtamąjį ryšį, išvengiant per didelio suprafiziologinio GH lygio, palyginti su tiesiogine GH injekcija.
Biologinis poveikis pirmiausia nukreiptas į visceralinį riebalinį audinį, kuris yra specifinis daugelio metabolinių tyrimų rezultatas.
Reikėtų aiškiai pažymėti, kad pirmiau minėti pranašumai apsiriboja paskelbtais tyrimų ir klinikinių stebėjimų duomenimis ir negarantuoja identiškų rezultatų visuose eksperimentiniuose ar klinikiniuose nustatymuose. Peptidų atrankos sprendimas priklauso nuo projekto tikslų, tyrimo modelio ir eksperimentinio plano. Kai klientai lygina kelis kandidatus į peptidus, „Bloomtechz“ techninė komanda gali pateikti specifikacijų lapus, stabilumo atskaitos duomenis ir priemaišų profilių palyginimą, padėdami pirkėjams pasirinkti tinkamą peptidų žaliavą pagal jų projekto tikslus.
Nuoroda
[1] Guillemin R, Brazeau P, Bohlen P ir kt. Augimo hormono{2}}atskyrimo faktorius iš žmogaus kasos naviko, sukėlusio akromegaliją[J]. Science, 1982, 218(4572): 585-587.
[2] Falutz J, Mamputu JC, Potvin D ir kt. Tesamorelino, augimo hormoną atpalaiduojančio faktoriaus, poveikis ŽIV-infekuotiems pacientams: atsitiktinių imčių tyrimas su saugumo pratęsimu[J]. New England Journal of Medicine, 2010, 363(11): 1019-1029.
[3] Wang L, Zhang Y. Pažangi fragmentų kondensavimo strategija, skirta didelio-grynumo ilgos-grandinės peptido tesamorelino gamybai[P]. Kinijos patentas: CN110818790A, 2020 m.
[4] Liu S, Chen H. Fmoc Solid{2}}GHRH analoginio tesamorelino fazės sintezės ir gryninimo technologijos pažanga[J]. Analitinės toksikologijos žurnalas, 2021, 45(8): 621-628.
[5] Ferdinandi ES ir kt. Tesamorelino (TH9507) neklinikinė farmakologija, struktūrinis modifikavimas ir stabilumo optimizavimas [J]. Peptidų mokslo žurnalas, 2019, 25 (7): e3189.
Dažnai užduodami klausimai
1 klausimas: kuo „Bloomtechz Tesamorelin“ yra geresnis už analogiškus produktus?
+
-
A1: Daugelis tiekėjų kovoja su dideliu ištrynimo peptidų kiekiu ir prasta partijos konsistencija. „Bloomtechz“ naudoja pseudo-prolino dipeptido strategiją ir daugiapakopį valymą, apribodama delecijos peptidų skaičių iki 0,5 %. Stabilizuojanti formulė ir dvigubos{6}}kameros pakuotė sumažina skilimą, todėl farmacijos- grynumas ir stabili kokybė.
2 klausimas: ar galite pateikti išsamius partijos dokumentus, reikalingus farmacijos tyrimams ir produktų registravimui?
+
-
A2: Taip. Visos „Bloomtechz“ „Tesamorelin“ partijos palaikomos visa suderinama dokumentacija, įskaitant konkrečią partijos- COA, visą HPLC spektrogramą, visą priemaišų profilio analizės ataskaitą, MSDS ir stabilumo bandymų duomenis. Visi kokybės duomenys yra autentiški, atsekami ir standartizuoti, visiškai atitinkantys dokumentų peržiūros reikalavimus, taikomus ikiklinikiniams tyrimams, klinikinių tyrimų deklaracijai ir komercinei vaistų registracijai, todėl klientams padedama gerokai sutrumpinti tyrimų ir plėtros bei padavimo ciklus.
3 klausimas: kaip „Bloomtechz“ išvengia kokybės susilpnėjimo ilgai{1}}saugant ir gabenant į kitą šalį?
+
-
A3: Tesamorelinas yra labai jautrus drėgmei, temperatūros svyravimams ir ultravioletiniams spinduliams, dėl kurių lengvai nutrūksta peptidų grandinė ir prarandamas aktyvumas. Skirtingai nuo įprastų tiekėjų paprastos pakuotės ir įprastos logistikos, „Bloomtechz“ taiko tikslinius stabilizavimo sprendimus, įskaitant farmacinę -klasės užšalimo-apsaugą nuo išdžiūvimo, EDTA antioksidacinį apdorojimą ir drėgmei{5}}atsparią šviesos-blokavimo dvigubą{7} pakuotę. Turėdami profesionalią pastovios-temperatūros šaldymo grandinę ir standartizuotas tamsios saugojimo specifikacijas, visiškai užkertame kelią fizinio ir cheminio skilimo rizikai, užtikrindami nulinį žaliavų kokybės praradimą prieš naudojimą.
4 klausimas: ar „Bloomtechz“ palaiko asmeninį procesų optimizavimą ir struktūrinių modifikacijų pritaikymą?
+
-
A4: Visiškai palaikoma. Pasikliaudami nepriklausoma GMP laboratorija ir profesionalia peptidų tyrimų ir plėtros komanda, teikiame „Tesamorelin“ tinkintas optimizavimo paslaugas, įskaitant sudėtingą aminorūgščių vietos sujungimo optimizavimą, D- tipo nenatūralių aminorūgščių pakeitimą, peptidų grandinės ciklizavimą ir N/C-terminalo PEGilinimo modifikavimą. Šie pritaikyti atnaujinimai gali veiksmingai pagerinti produkto atsparumą-skilimui, struktūrinį stabilumą ir in vivo pus-periodį, padėdami klientams sukurti skirtingas didelio-efektyvumo gatavų mišinių sudėtį ir sustiprinti pagrindinę rinkos konkurencingumą.
5 klausimas: ar galite pasiekti sklandų mastą-nuo mėginių testavimo iki ilgalaikės-masinės gamybos su stabiliu tiekimu?
+
-
A5: Tikrai. „Bloomtechz“ valdo standartizuotus išmaniuosius gamybos cechus ir subrendusius didelio masto-gamybos pajėgumus ilgos-grandinės peptidiniams produktams. Diegiame suvienodintus QbD viso{5}proceso kokybės kontrolės standartus, skirtus mėginių paruošimui, bandomajai gamybai ir komercinei masinei gamybai, visiškai išspręsdami pramonės problemas, susijusias su nevienodos mėginių ir masinių prekių kokybės problema. Ilgalaikiams-kooperatyviniams klientams palaikome išankstinį atsargų rezervavimą ir prioritetinį gamybos planavimą, užtikriname nuolatinį, stabilų ir nenutrūkstamą žaliavų tiekimą mokslinių tyrimų projektams ir komercinei gamybai.
Populiarus Žymos: tesamorelino injekcija, tiekėjai, gamintojai, gamykla, didmeninė prekyba, pirkti, kaina, urmu, parduoti