Neseniai Rein Therapeutics (vadinamas "Rein", NASDAQ akcijų kodas: RNTX), biofarmacijos bendrovė, paskelbė, kad Europos vaistų agentūra (EMA) jai suteikė leidimą pradėti 2 fazės "ATNAUJINTI" klinikinius tyrimus, skirtus pagrindiniam vaisto kandidatui LTI-03 gydyti idiopatinę plaučių fibrozę (IPF).
Šis leidimas taikomas klinikinių tyrimų centrams Vokietijoje ir Lenkijoje, kurie taps pagrindinėmis Europos šio pasaulinio tyrimo vietomis. Anksčiau Reinas buvo gavęs JK Vaistų ir medicinos produktų reguliavimo tarnybos (MHRA) leidimą.
RENEW tyrimas yra atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu-kontroliuojamas 2 fazės tyrimas, kurio tikslas – įvertinti LT1-03 saugumą, toleravimą ir veiksmingumą IPF sergantiems pacientams. Į tyrimą planuojama įtraukti iki 120 pacientų visame pasaulyje, su dviem dozių grupėmis ir gydymo trukme 24 savaites.
Pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys yra plaučių funkcijos pokyčiai (priverstinis gyvybinis pajėgumas, FVC) ir vaizdavimu pagrįstas fibrozės progresavimo įvertinimas. LT1-03 yra peptidinis vaistas, gautas iš kaveolino-1, sukurtas turėti dvejopą poveikį: jis gali slopinti fibrozę ir palaikyti sveikų plaučių audinių regeneraciją, apsaugodamas alveolių pirmtakes, kurios yra labai svarbios plaučių atstatymui.
Apie Rein Therapeutics
„Rein Therapeutics“ yra klinikinės stadijos biofarmacijos įmonė, daugiausia dėmesio skirianti „pirmiesiems tokio pobūdžio“ novatoriškiems gydymo metodams, kad būtų patenkinti reikšmingi nepatenkinti medicininiai poreikiai sergant retomis plaučių ligomis ir fibrozės indikacijomis.
Johnson&Johnson planuoja įsigyti pagrindinį veikėją
Pastaruoju metu, remiantis užsienio žiniasklaidos pranešimais, „Johnson&Johnson“ derasi, kad įsigytų savo imunoterapijos partnerį „Protagonist Therapeutics“ (NASDAQ: PTGX) už numatomą sandorio sumą, viršijančią 28,5 mlrd. juanių (apie 4 mlrd. JAV dolerių). Pagrindinis šio įsigijimo turtas yra ikotrokinra, geriamasis ciklinio peptido IL-23 inhibitorius, kuris netrukus pakeis psoriazės gydymo būdą.
Šiuo metu abi bendrovės bendradarbiauja kurdamos geriamąjį ciklinį peptidą L-23 inhibitorių ikotrokinrą, skirtą imuninėms ligoms, tokioms kaip plokštelinė psoriazė ir opinis kolitas, gydyti. Johnson&Johnson turi išskirtinį šio produkto komercinį leidimą. „Johnson&Johnson“ imunologinis sunkiasvoris vaistas „Ste lara“ neseniai prarado patento išskirtinumą Jungtinėse Amerikos Valstijose, o bendrovė liepą FDA pateikė naują vaisto paraišką, siekdama patvirtinti ikotrokinrą, skirtą plokštelinei psoriazei gydyti. Jei šis sandoris bus baigtas, tai padės „Johnson&Johnson“ konsoliduoti savo produktų liniją, nes jos sunkiasvoris imunoterapinis vaistas „Stelara“ susidurs su pigių generinių vaistų konkurencija.
Praėjusių metų pabaigoje šis vaistas buvo sėkmingas dviejuose 3 fazės plokštelinės psoriazės tyrimuose. „Johnson&Johnson“ generalinis direktorius J0aquinas Duato investuotojų konferencijoje 2024 m. rugsėjį pareiškė, kad jei projektas būtų patvirtintas, jis turės reikšmingos įtakos rinkai.
„Johnson&Johnson“ ir „Protagonist“ siekia išplėsti jį į keletą kitų imuninių ir uždegiminių ligų. Anksčiau šiais metais jie paskelbė apie ikotrokinros sėkmę 2b fazės opinio kolito tyrime. Be to, „Protagonist“ ketvirtadienį paskelbė, kad buvo pradėtas 3 fazės tyrimas, skirtas UC, ir 2/3 fazės tyrimas, skirtas Krono ligai.
Icotrokinra yra tikslinis geriamasis peptidas, selektyviai blokuojantis IL-23 receptorius (1L-23R). IL-23 vaidina lemiamą vaidmenį suaktyvinant patogenines T ląsteles sergant vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze ir yra IL-23 sukeliamo uždegiminio atsako pagrindas sergant psoriaze ir kitomis odos ligomis, reumatu ir virškinimo trakto ligomis . 1kotrokinra gali jungtis prie I-er-23R, turėdama didelį L2 atrankos signalo afinitetą ir atrankos 2 signalą. žmogaus T ląstelės.
GLP-1R/GIPR dvigubo taikinio agonisto peptidas ASC35 iš Geli Pharmaceutical pateko į klinikinės plėtros etapą
2025 m. spalio 13 d. „Geli Pharmaceutical Co., Ltd.“ (Honkongo vertybinių popierių biržos kodas: 1672, sutrumpintai „Geli“) paskelbė, kad pasirinko ASC35, potencialiai geriausią savo klasėje mėnesinį poodinį injekciją GLP-1 receptorių (GLP-1R) / GIP receptorių (GIPR) kaip dvigubo peptidinio vaisto kūrimo agonistą. Tikimasi, kad Geli 2026 m. antrąjį ketvirtį JAV maisto ir vaistų administracijai (FDA) pateiks paraišką dėl ASC35 klinikinio tyrimo (IND) dėl nutukimo.
ASC35 yra GLP-1R ir GIPR dvigubo taikinio agonistų peptidas, nepriklausomai sukurtas naudojant Geli dirbtinio intelekto struktūrinių vaistų atradimo (AISBDD) ir itin ilgo veikimo vaistų kūrimo platformos (ULAP) technologijas. In vitro eksperimentai parodė, kad ASC35 turi maždaug keturis kartus stipresnį GLP-1R ir GIPR sužadinimo aktyvumą nei tilboptinas. Palyginti su kartą per savaitę vartojamu tiltrotidu, ASC35, kuris buvo sukurtas ir optimizuotas, pasiekia ilgesnį tariamas pusinės eliminacijos periodas (skaičiuojamas kaip laikas, reikalingas, kad vaisto koncentracija kraujyje sumažėtų iki 50 % Cmax) ir didesnis biologinis prieinamumas vienam miligramui peptido, todėl palaikomas poodinis švirkštimas kartą per mėnesį, o dienos injekcijos tūris neviršija 1 mililitro.
Dėl šių optimizuotų funkcijų ji yra ekonomiškesnė{0}}didelio masto{1}}gamyboje
ASC35 yra kuriamas kaip vienas vaistas ir kombinuotas gydymas širdies medžiagų apykaitos ligoms, įskaitant nutukimą, diabetą ir su metaboline disfunkcija susijusį steatohepatitą (MASH), gydyti. Golly planuoja derinti GLP1R/GIPR dvigubo taikinio agonistą ASC35 su amilino receptorių agonistu ASC36, švirkščiamu į poodį kartą per mėnesį nutukimui ir diabetui gydyti. Geli taip pat planuoja derinti ASC35 su kas mėnesį po oda švirkščiamu į riebalus nukreipto skydliaukės receptorių B (THR) agonisto ASC47, skirtu įvairioms medžiagų apykaitos ligoms, tokioms kaip nutukimas ir su metaboline disfunkcija susijęs steatohepatitas, gydyti.
