Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. yra viena iš labiausiai patyrusių meropenemo injekcijų 1000mg gamintojų ir tiekėjų Kinijoje. Sveiki atvykę į mūsų gamykloje parduodamą didmeninę aukštos kokybės 1000 mg meropenemo injekciją. Galimas geras aptarnavimas ir priimtina kaina.
Meropenemo injekcija 1000 mgpriklauso karbapenemų antibiotikų klasei, o jo veiklioji medžiaga yra meropenemas. Jo cheminė struktūra yra 1- - metilkarbapenemo biciklinis branduolys, kuris modifikuodamas šoninę grandinę sustiprina jo antibakterinį aktyvumą prieš gram-neigiamas bakterijas ir stabilumą prieš - laktazes. Vaistas tiekiamas sterilių miltelių pavidalu, kiekviename buteliuke yra meropenemo trihidrato (atitinka 1000 miligramų bevandenio meropenemo) ir buferinės medžiagos (pvz., natrio karbonato). Prieš suleidžiant į veną arba lašinant, jį reikia ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje arba fiziologiniame fiziologiniame tirpale. Karbapeneminiai antibiotikai yra beta laktaminių antibiotikų poklasis, žinomas kaip „paskutinė gynybos linija“ tarp antibiotikų, nes juose gausu gramteigiamų bakterijų, gramneigiamų bakterijų (įskaitant ESBL gaminančias padermes) ir anaerobines bakterijas. Meropenemas, kaip antrosios-kartos karbapenemų atstovas, yra stabilesnis prieš inkstų dehidropeptidazę I (DHP-I), palyginti su pirmosios kartos imipenemu, jam nereikia naudoti kombinuotų fermentų inhibitorių ir jo toksiškumas centrinei nervų sistemai yra mažesnis.
Mūsų gaminiai
Papildoma informacija apie cheminį junginį:
|
|
|
Meropenemo COA
Meropenem Injection 1000mg yra aseptinės gamybos „lubos“: galutiniam nesibaigiančio sterilizavimo proceso siekimui reikia 4000 žodžių
Sunkių infekcijų gydymo srityje karbapenemo antibiotikas Meropenemas tapo pagrindiniu ginklu prieš daugeliui vaistams{0}}atsparių bakterijų dėl savo plataus-spektro antibakterinio aktyvumo ir unikalaus baktericidinio mechanizmo. Tarp jų,Meropenemo injekcija 1000 mg, kaip reprezentatyvus neterminalinio sterilizavimo proceso produktas, pakėlė sterilumo užtikrinimo (SAL) lygį iki pramonės etalono dėl griežto aseptinio gamybos proceso, tikslios aplinkos kontrolės ir proceso patvirtinimo, tapdamas aseptinių preparatų gamybos „lubomis“.
Neterminuotas sterilizavimo procesas: aseptinės gamybos „didelio sunkumo iššūkis“.
Aseptinis apdorojimas reiškia aseptinių metodų taikymą, siekiant pašalinti mikrobinio užteršimo riziką viso farmacijos gamybos proceso metu, o galutiniam produktui neatliekant galutinio sterilizavimo etapų. Palyginti su galutinio sterilizavimo procesais (pvz., sterilizavimu šlapia karščiu), negaliniams sterilizavimo procesams keliami griežtesni gamybos aplinkos, įrangos, personalo ir medžiagų reikalavimai. Jo esmė yra produkto sterilumo užtikrinimas taikant „visišką proceso aseptinę kontrolę“, o ne pasikliaujant sterilizavimo proceso „galutine garantija“.
Meropenem Injection taiko neterminuotą sterilizavimo procesą, daugiausia remiantis šiais argumentais:
Vaistų stabilumo apribojimai: Meropenemas yra linkęs skilti esant aukštai temperatūrai arba radiacijos sąlygoms, o galutinė sterilizacija gali sukelti veikliųjų medžiagų degradaciją, o tai turėti įtakos veiksmingumui;
Skubūs klinikiniai poreikiai: pacientams, sergantiems sunkiomis infekcijomis, reikia greitai skirti vaistus, o neterminaliniai sterilizavimo procesai gali sutrumpinti gamybos ciklus, kad būtų užtikrintas savalaikis vaistų tiekimas;
Proceso valdymo privalumai: taikant tikslią aplinkos kontrolę ir eksploatacinius standartus, negaliniai sterilizavimo procesai gali pasiekti sterilumo užtikrinimo lygį, atitinkantį galutinio sterilizavimo procesus (SAL Mažiau nei 10⁻ ³ arba jam lygus), tuo pačiu išvengiant vaisto aktyvumo praradimo.
Sterilumo užtikrinimo lygis (SAL): „auksinis standartas“ matavimo procesams
SAL yra pagrindinis sterilizavimo procesų efektyvumo įvertinimo rodiklis, parodantis mikrobų išgyvenimo tikimybę po gaminio sterilizavimo. Tarptautiniai standartai numato, kad:
Galutinio sterilizavimo proceso SAL turi būti mažesnė arba lygi 10⁻⁶ (milijoninės dalys);
Negalinio sterilizavimo procesų SAL turėtų būti mažesnė arba lygi 10 ⁻ ³ (viena tūkstantoji dalis).
Nors neterminalinio sterilizavimo procesų SAL vertė yra gana didelė, taikant griežtas aseptines operacijas ir aplinkos kontrolę galima pasiekti praktinį sterilumo užtikrinimą, prilygstamą galutiniam sterilizavimo procesams. Pavyzdžiui, gamybos cechasMeropenemo injekcija 1000 mgturi atitikti ISO 5 lygio (100 klasės) švaros standartus, o operatoriai turi dėvėti sterilius drabužius, pirštines ir kaukes bei patekti į gamybos zoną per oro užrakto sistemą, kad būtų sumažinta mikrobinio užteršimo rizika.
Gamybos procesas: „sterilus uždaras{0}ciklas“ nuo žaliavų iki gatavų produktų
TheMeropenemo injekcija 1000 mgnegalutinis sterilizavimo procesas apima penkis pagrindinius etapus: žaliavos apdorojimą, skysčio paruošimą, užpildymą, sandarinimą ir pakavimą. Kiekvienas veiksmas turi būti atliktas sterilioje aplinkoje ir turi būti atlikta daug kartų, siekiant užtikrinti proceso patikimumą.
Žaliavų apdorojimas: sterilių pradinių taškų „griežtas patikrinimas“.
Žaliavų pirkimas: Meropenemo žaliavos turi atitikti Kinijos farmakopėjos ar Europos farmakopėjos standartus, o tiekėjai turi pateikti mikrobiologinės taršos kontrolės duomenis;
Išankstinis apdorojimas: žaliavos susmulkinamos ir sumaišomos ISO 7 klasės (10000 klasės) švarioje vietoje, o galimi mikroorganizmai pašalinami per sterilizavimo filtravimą (0,22 μm filtro membrana);
Aseptinis tyrimas: kiekvienai žaliavų partijai būtinas mikrobų kiekio tyrimas, siekiant užtikrinti, kad bendras bakterijų skaičius būtų mažesnis arba lygus 10 CFU/g ir nebūtų aptikta patogeninių bakterijų.
Tirpalo paruošimas: Tiksli aseptinės aplinkos kontrolė
Tirpiklio pasirinkimas: Kaip tirpiklį naudokite sterilų injekcinį vandenį arba 0,9% natrio chlorido tirpalą, kurį reikia sterilizuoti 121 laipsnių temperatūroje 15 minučių;
Skysčio ruošimo aplinka: Skysčio ruošimo bakas yra ISO 5 klasės švarioje vietoje ir palaiko teigiamą slėgį per laminarinio srauto sistemą, kad būtų išvengta išorinės mikrobų invazijos;
Maišymo procesas: naudojant magnetinį maišymą arba maišymą su cirkuliaciniu siurbliu, kad būtų išvengta mechaninio maišymo sukeltos taršos dalelėmis;
Internetinis aptikimas: pH vertės, osmosinio slėgio ir aiškumo stebėjimas realiuoju laiku paruošimo proceso metu, siekiant užtikrinti, kad vaistų kokybė atitiktų standartus.
Užpildymas ir sandarinimas: aseptinio veikimo „pagrindinė grandis“.
Pildymo įranga: naudojant visiškai automatinį sterilų pildymo aparatą, operacijos zona izoliuojama per RABS (ribotos prieigos barjerų sistemą), kad būtų sumažintas personalo įsikišimas;
Užpildymo tikslumas: norint užtikrinti klinikinių vaistų tikslumą, vienos dozės paklaida turi būti kontroliuojama ± 5 %;
Sandarinimo procesas: sandarinimui naudojami aliuminio -plastikiniai kompozitiniai dangteliai arba sulankstomos ampulės, o sandarinus reikia aptikti nuotėkį, kad būtų užtikrintas talpyklos vientisumas;
Aplinkos stebėjimas: pripildymo plotą reikia nuolat stebėti, ar nėra mikroorganizmų (nusėdusių bakterijų Mažiau arba lygi 1 CFU/lėkštėje · 4 val.) ir dalelių (Didesnes arba lygias 0,5 μm daleles Mažiau arba lygias 3500 dalelių/m³).
Pakavimas ir laikymas: „Paskutinė gynybos linija“ aseptiniam užtikrinimui
Pakavimo medžiagos: naudokite mažo -tankio polietileno (LDPE) arba polipropileno (PP) butelius, o butelio korpusą reikia sterilizuoti etileno oksidu;
Etiketės ir instrukcijos: naudojant aseptinę spausdinimo technologiją, kad būtų išvengta rašalo mikrobinio užteršimo;
Laikymo sąlygos: Gatavą produktą reikia laikyti tamsioje aplinkoje, žemesnėje nei 25 laipsnių temperatūroje, kad būtų išvengta vaisto skilimo ar mikrobų augimo.
Kokybės kontrolė: „Visas grandinės valdymas“ nuo proceso patvirtinimo iki nuolatinio stebėjimo
Negalutinių sterilizavimo procesų kokybės kontrolė turi būti integruota į visą gamybos procesą, užtikrinant produkto sterilumą ir kokybės stabilumą atliekant proceso patvirtinimą, aplinkos stebėjimą ir stabilumo tyrimus.
Proceso patvirtinimas: mokslinis aseptikos užtikrinimo pagrindas
Kultūrinės terpės užpildymo testas: imituokite faktines gamybos sąlygas, supilkite sterilią auginimo terpę į talpyklas ir patikrinkite, ar po inkubacijos neužteršta mikrobų. Norint patvirtinti Meropenem Injection procesą, reikia atlikti tris iš eilės terpės užpildymo bandymus su nuliu užteršimu, kad procesas būtų laikomas tinkamu;
Šiluminio paskirstymo ir įsiskverbimo testas: patikrinkite sterilizavimo įrangos (pvz., sauso karščio sterilizavimo spintelių) temperatūros vienodumą ir sterilizavimo poveikį, kad būtų užtikrintas pagalbinių medžiagų ir pakavimo medžiagų sterilumas;
Mikrobų poveikio testas: į vaisto tirpalą pasėkite žinomas bakterijų padermes (pvz., Bacillus subtilis), patikrinkite sterilizavimo filtravimo sistemos sulaikymo efektyvumą ir užtikrinkite filtro membranos vientisumą.
Aplinkos stebėjimas: Aseptinės gamybos apsauga realiuoju laiku
Oro stebėjimas: naudojant dalelių skaitiklius ir nusodinant Petri lėkštes dalelių ir mikroorganizmų kiekiui gamybos zonoje stebėti;
Paviršiaus stebėjimas: reguliariai valykite ir imkite mėginius iš įrangos paviršiaus, darbo platformos ir personalo pirštinių medvilniniais tamponais, kad aptiktumėte mikrobinį užterštumą;
Personalo stebėjimas: operatoriai turi atlikti rankų dezinfekcijos ir keitimo testą prieš įeidami į švarią zoną, kad užtikrintų aseptinio darbo standartizavimą.
Stabilumo tyrimas: ilgalaikis įsipareigojimas vaistų kokybei
Pagreitintas testas: 6 mėnesius palaikykite 40 laipsnių ir 75 % drėgnumo sąlygomis, kad nustatytumėte vaisto kiekio, susijusių medžiagų ir sterilumo pokyčius;
Ilgalaikis eksperimentas: 24 mėnesius laikykite vaistą 25 laipsnių temperatūroje ir 60% drėgnumo, reguliariai tikrinkite vaisto kokybę ir nustatykite galiojimo datą;
Šviesos bandymas: 10 dienų padėkite vaistą 4500 l rentgeno sąlygomis, kad įvertintumėte jo jautrumą šviesai ir sukurtumėte pakuotės dizaino pagrindą.
Klinikinė reikšmė: „gyvybės apsaugos linija“ nuo sunkių infekcijų
Meropenem Injection neterminalios sterilizacijos procesas yra saugus ir veiksmingas gydymo būdas kritiškai sergantiems infekuotiems pacientams, laikantis griežtos aseptikos kontrolės ir kokybės užtikrinimo.
Indikacijų aprėptis: daugeliui vaistams{0}}atsparių bakterijų „nemezė“.
Kvėpavimo sistemos infekcijos, pvz., ligoninėje įgyta pneumonija ir su ventiliacija susijusi pneumonija (VAP), efektyvus daugiau nei 85 % nuo vaistams{2}}atsparių bakterijų, tokių kaip Pseudomonas aeruginosa ir Klebsiella pneumoniae;
Pilvo infekcija: pvz., sudėtingas peritonitas ir kepenų abscesas, kartu su metronidazolu gali padengti anaerobines bakterijas ir padidinti išgydymo greitį iki 90 %;
Dėl centrinės nervų sistemos infekcijų, tokių kaip meningitas, pailginant infuzijos laiką (3 valandas), likvoro koncentracija smegenų skystyje gali būti palaikoma 2–3 kartus didesne už MIC, o tai žymiai sumažina mirtingumą.
Vaistų plano optimizavimas: tikslus laiko priklausomos sterilizacijos reguliavimas
Įprasta dozė: 1 g kas 8 valandas lašinamas į veną, tinka daugeliui ligoninėje įgytų infekcijų;
Sunki dozė: 1g skiriama kas 6 valandas arba nuolat pumpuojama (2-4mg/kg/val.), tinka sergant sepsiu arba sepsiniu šoku;
Speciali populiacija. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti pagal kreatinino klirenso greitį, kad būtų išvengta vaistų kaupimosi ir epilepsijos.
Atsparumo vaistams prevencija ir kontrolė
Kombinuotas gydymas: kai naudojamas kartu su aminoglikozidais (pvz., amikacinu) arba fluorochinolonais (pvz., ciprofloksacinu), jis gali pailginti poveikį (PAE) ir sumažinti vaistams -atsparių mutantinių padermių atrankos spaudimą;
Kurso kontrolė: priklausomai nuo infekcijos vietos ir patogeno tipo, gydymo kursas paprastai yra 7-14 dienų, kad būtų išvengta ilgalaikės monoterapijos, sukeliančios atsparumą vaistams;
Stebėjimas ir grįžtamasis ryšys: reguliariai atlikite atsparumo patogenams stebėjimą ir laiku koreguokite empirinius gydymo planus.
Dažnai užduodami klausimai
1. Kam vartojama meropenemo injekcija?
Meropenemo injekcija vartojama odos ir pilvo (skrandžio srities) infekcijoms, kurias sukelia bakterijos, ir meningitui (smegenų ir nugaros smegenis supančių membranų infekcijai) gydyti suaugusiems ir 3 mėnesių ir vyresniems vaikams. Meropenemo injekcija yra vaistų, vadinamų antibiotikais, klasėje.
2. Kiek laiko reikia vartoti meropenemą?
aeruginosa, rekomenduojama gerti po 1 gramą kas 8 valandas. MERREM IV reikia suleisti į veną maždaug per 15–30 minučių. 1 gramo dozės taip pat gali būti sušvirkštos į veną boliuso injekcijomis (5–20 ml) maždaug per 3–5 minutes.
3.Ar meropenemas sukelia galvos svaigimą?
Vartojant Meropenemą taip pat pranešta apie poveikį centrinei nervų sistemai. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti galvos skausmas, svaigimas ar sumišimas. Sunkesnis neurologinis šalutinis poveikis yra traukuliai ir encefalopatija, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba tiems, kurie vartoja dideles vaisto dozes.
4.Ar meropenemas yra saugus antibiotikas?
Tarp antibiotikų meropenemas yra gana saugus. Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra viduriavimas (4,8 %), pykinimas ir vėmimas (3,6 %), injekcijos vietos uždegimas (2,4 %), galvos skausmas (2,3 %), bėrimas (1,9 %) ir tromboflebitas (0,9 %).
Populiarus Žymos: meropenemo injekcija 1000mg, tiekėjai, gamintojai, gamykla, didmeninė prekyba, pirkti, kaina, urmu, parduoti