Micafungino natris, as a novel echinocandin antifungal drug, has become an important choice in the global antifungal treatment field since its first launch in Japan in 2002. Its unique chemical structure and mechanism of action make it significantly advantageous in the treatment of invasive fungal infections (IFI). The indications are fungal infections caused by Aspergillus and Candida, respiratory fungal diseases, and Virškinimo trakto grybelinės ligos . kliniškai taip pat naudojamos kartu su amfotericino ir triazolo priešgrybeliniais vaistais {.. Procesas . Atsižvelgiant į natrio Micafenjing šiluminį jautrumą, skubiai reikia paruošimo metodo, kuris supaprastintų žingsnius, padidina efektyvumą, yra ekonomiškesnis ir yra lengva padidinti pramoninį mastelį .
Mūsų produktas
Micafungin natrio +. coa
 |
||
Analizės pažymėjimas |
||
|
Sudėtinis vardas |
Micafungino natris | |
|
Cas no . |
208538-73-2 | |
|
Pažymys |
Farmacijos laipsnis | |
|
Kiekis |
Pritaikytas | |
|
Pakuotės standartas |
Pritaikytas | |
| Gamintojas | „Shaanxi Bloom Tech Co“ ., Ltd | |
|
Daug ne . |
20250109001 |
|
|
MFG |
Sausio 12 dTh 2025 |
|
|
Exp |
Sausio 8 dTh 2029 |
|
|
Struktūra |
|
|
| Bandymo standartas | Gb/t 24768-2009 pramonė . stnndard | |
|
Daiktas |
Įmonių standartas |
Analizės rezultatas |
|
Išvaizda |
Balti arba beveik balti milteliai |
Atitiko |
|
Vandens turinys |
Mažiau arba lygus 4,5% |
0.30% |
| Džiovinimo praradimas |
Mažiau arba lygus 1,0% |
0.15% |
|
Sunkieji metalai |
Pb mažesnis arba lygus 0,5ppm |
N.D. |
|
Kaip mažesnis arba lygus 0,5 ppm |
N.D. | |
|
Hg mažesnis arba lygus 0,5ppm |
N.D. | |
|
CD mažesnis arba lygus 0,5ppm |
N.D. | |
|
Grynumas (HPLC) |
Didesnis arba lygus 99,0% |
99.5% |
|
Viena priemaiša |
<0.8% |
0.48% |
|
Likučiai ant uždegimo |
<0.20% |
0.064% |
|
Bendras mikrobų skaičius |
Mažiau arba lygus 750 cfu/g |
80 |
|
E . coli |
Mažiau arba lygus 2mpn/g |
N.D. |
|
Salmonella |
N.D. | N.D. |
|
Etanolis (pateikė GC) |
Mažiau arba lygus 5000 ppm |
400 ppm |
|
Saugojimas |
Laikykite sandarioje, tamsioje ir sausoje vietoje -20 laipsniais |
|
|
|
||
Micafungino natrisAukštas aktyvumas prieš Candida ir Aspergillus gentis, bet ir prieš azolą bei amfotericiną B atsparias padermes .. Jis gali būti naudojamas atskirai arba kartu su kitais priešgrybeliniais vaistais, kad būtų galima gydyti kandidozę ir aspergilozę, kuria siekiama, kad patentai, turintys imunitetą, esant imuninei trūkumui, esant imuninei trūkumui. Transplantacija . MCM veiksmingumas kartu su kitais priešgrybeliniais vaistais grybelinėms infekcijoms sulaukia platų dėmesį, tačiau konkretūs klinikinių tyrimų rezultatai dar nebuvo pranešti apie {.
Buvo atliktas japonų atviros etiketės tyrimas, kuriame buvo 70 patentų, turinčių invazinę aspergiliozę ir kandidozę .. Efektyvus MCM greitis aspergilozei buvo 57 . 1%, o neigiamų įvykių, susijusių su MCM, dažnis buvo 17 . 9%, bet nebuvo susijusių su dozėmis. MCM gydant invazinę aspergiliozę yra veiksminga ir visiškai toleruojama . kitame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 22% vaikų, rezultatai parodė panašų terapinį poveikį tarp vaikų ir suaugusiųjų. Tyrimai Japonijoje parodė, kad šio produkto sėkmės procentas gydant invazinę plaučių aspergiliozę yra 59% (13/22), o 67% (6/9) yra lėtinė nekrozinė plaučių aspergilozė, o 55% (12/22) yra plaučių aspergilozė.
Pasirinktiniai nešiojamųjų kompiuterių sprendimai
Kitas eksperimentas parodė, kad šis produktas yra saugus ir efektyvus ankstyvajam ir gelbėjimo didelės rizikos patentų gydymui invazine plaučių aspergilioze . patentams, turintiems grybelinių ragenos opas Diena . Vaistai buvo tęsiami vieną mėnesį po intersticinės infiltracijos išnykimo, o visi patentai atgavo jų regėjimą . mielių, esančių akių opose, buvo rastas patentų tepinėlis, rodantis, kad 2 atvejai yra teigiami dėl opų, susijusių su Opido reakcijomis,.}}}.}}}.. Opos.
Intravenous infusion of 12.5, 50, 75, and 100mg/d of this product was used to treat 120 AIDS patents with esophageal candidiasis. The results showed that all patents' symptoms improved, especially in the 75mg/d and 100mg/d dose groups, where the therapeutic effect was particularly significant. Intravenous infusion Iš šio produkto yra didelis terapinis poveikis ŽIV teigiamiems patentams, užkrėstiems stemplės Candida . tarptautiniame daugiacentrizme, dvigubai aklas tyrimas, apimantis 523 ŽIV patentus, užkrėstus stemplės kandidoze, rodomu 200 mg/Dozės doze, kuris buvo lyginamas 200 m. Dviems buvo panašus veiksmingumas, kai klinikinis išgydymo procentas buvo 94 . 2% ir 94 . 6%, atitinkamai {. po 2-4 gydymo savaičių, pasikartojimo greitis buvo 15 . 2% ir 11,3%. AIDS patentams, sergantiems stemplės kandidoze, buvo suteikta atitinkamai MCM50, 25 ir 12,5 mg/d, o efektyvumas sumažėjo mažėjant dozei. Terapinis MCM poveikis rodo tam tikrą priklausomybę nuo dozės, kai klinikinė dozė didesnė arba lygi 50 mg/d. Esant didelėms dozėms, simptomų išnykimas atsiranda greičiau ir visiškai.
3) Kandidemija
In an open label study involving 119 patents (101 adults and 18 children), 60 out of 68 patents (88.2%) were newly infected with candidal bacteremia, and 39 out of 51 patents (76.5%) had refractory candidal bacteremia. Adults (50-100) mg/d and children (1-2) mg/kg were given an average treatment dose of 71mg, with an average course of 20 days. The results showed that the efficacy of this product in treating candidal bacteremia was 83.2%, and 86% of patents did not experience neutropenia. The response rates to different Candida tipai įvairūs: Candida albicans buvo 85% (39/46), Candida albicans buvo 93% (28/30), o Candida parapsilosis buvo 86% (18/21) . sakinys yra :. Kinijoje buvo pranešta apie dvylika piktybinių hematologinių ligų, susijusių su invazinėmis grybelinėmis ligomis, atvejų, kai bendras klinikinis efektyvusis procentas buvo 66,7%, naudojant 100 mg/d dozę. Efektyvus kliniškai diagnozuotų atvejų ir įtariamų atvejų procentas buvo atitinkamai 57,1% (4/7) ir 80% (4/5), kurių pradžios laikas buvo 1-5 dienos.
Nuo dešimtojo dešimtmečio pradžios flukonazolas buvo dažniausiai naudojamas siekiant išvengti grybelinių infekcijų, todėl kai kurios flukonazolui atsparios bakterijos . atsirado atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, lyginamasis III fazės klinikinis tyrimas, naudojant Flukonazolą kaip kontrolę, kad būtų galima įvertinti MCM, kaip antifungcinio pranašumo, veikimą, kaip kontrolę, kaip kontrolę, kaip kontrolę, kad būtų galima įvertinti MCM, kaip antifungcinio pranašumo, neutravimo, kaip kontrolė, kaip kontrolė, kaip kontrolė, kaip kontrolė, kaip kontrolė, kad būtų galima įvertinti MCM veiksmingumą kaip antifungcinį pranašumą. stem cell transplantation. The results showed that the total effective rate of MCM was significantly higher than fluconazole, at 80.0% and 73.5%, respectively, and the treatment course was shorter. MCM can effectively prevent fungal infections in patents with neutropenia. The US FDA Patvirtino šį produktą stemplės kandidozės prevencijai ir gydymui ir prevencijos kandidozei kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai. Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 50 mg/d kaip prevencinis vaistas prieš kamieninių ląstelių transplantaciją; Stemplės kandidozės gydymo dozė yra 150 mg/d, skiriama į veną 1 valandą. Norint nustatyti, ar nustatyti, ar reikia atlikti papildomus tyrimusMicafungino natrisGali būti naudojamas kaip priešoperacinis prevencinis vaistas kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos recipientams ir pagerinti jų ilgalaikį išgyvenamumą .
Farmakokinetika
1. gyvūnai
Tyrimas, kuriame buvo pažymėta, kad MCM buvo skiriamas į veną pelėms, kurių dozė buvo 1mg/kg McM patekti į smegenų audinį yra prastas (tik 2% kraujo vaisto koncentracijos) . Rezultatai parodė, kad Micafungino audinių koncentracija buvo linijinė, kai dozė buvo {0.5-2 mg/kg, ir ji buvo praturtinta invazinių liejimo infekcijų plazmoje ir audiniuose. išsiskyrimas .
2. žmogaus kūnas
Micafenjing Natrio absorbcija yra prasta ir gali būti skiriama tik į veną ., kaip pranešama, MCM75 mg, injekcija į veną kartą per dieną 7 dienas, kraujo koncentracija buvo pastovi 4 -ą dieną, o Plasmos baltymų surišimo greitis viršijo 99 . 8%, o abiem dienomis - 7 -ą dieną, o Plasmos baltymų surišimo greitis viršijo 99 . 8% 8%. Nekeiskite MCM {. baltymų surišimo baltymų greičio plazmoje, parodė, kad natrio mikfenjing plazmos AUC skiriasi proporcingai atsižvelgiant į dozę, tačiau farmakokinetiniai parametrai, tokie kaip eliminacijos pusinės eliminacijos laikas (T1/2), pastovios paskirstymo tūrio (VSS) ir bendro prošvaisos (CLE), nesikeičia dozė {}}}. 1%, and most drugs are excreted from the intestine through bile and feces. Due to various physiological functions decline, the pharmacokinetic parameters of drugs often change in elderly people. However, a study comparing the pharmacokinetic characteristics of elderly people aged 66-78 and young people aged 20-24 after medication neparodė reikšmingo skirtumo tarp dviejų farmakokinetinių parametrų, tai rodo, kad su amžiumi susijęs Micafenzino . farmakokinetikoje nėra, be to, eliminacijos pusinės eliminacijos laikas tarp sveikų savanorių ir patrintų su kepenimis ir inkstų disfunkcija nebuvo, todėl negalima atsižvelgti į tai, kad nereikia, kad nereikia, kad būtų galima pakoreguoti medikus su kepenimis ir inkstų disfunkcija.
3. Metabolizmas
Micafenjingo natrio pusinės eliminacijos laikas sveikiems savanoriams yra 14-15 valandos, o suaugusiųjų patentams, kuriems yra kaulų čiulpai arba periferinių kamieninių ląstelių transplantacija, pusinės eliminacijos laikas yra šiek tiek sutrumpintas, nuo 10.7-13.5 .} mcm0 . 5mg/kg. 2-17 su neutropenija pirmąja ir ketvirtomis dienomis, kai pusinės eliminacijos laikas yra 12-13 valandos ., tačiau 1mg/kg dozė, kai buvo vartojama 1mg/kg, iš {12-13} po vartojimo iki 93 valandų . Micafenjing noTium daugiausia yra norus, kurio natumas yra labai didelis. Išvalyta savo pradinės formos ir metabolitų forma tulžie . Apie 15% vaisto išvalo inkstus savo prototipo forma, tačiau konkretus metabolizmo laipsnis neaiškus.
MTEP procesas ir prieiga prie rinkos
„Astellas Pharma Inc“ . Japonijoje pirmą kartą buvo patvirtintas sąrašui prekės ženklo pavadinimu „Mycamine“ ®) .
JAV FDA patvirtinta stemplės kandidozės, kaulų čiulpų transplantacijos ir neutropenijos prevencijai ir gydymui AIDS sergantiems pacientams .
Micafungino natrisbuvo patvirtinta Kinijoje, o požymiai buvo išplėsti įtraukiant grybelines infekcijas, kvėpavimo takų grybelines ligas ir virškinimo trakto grybelinių ligų .
Pasaulinė rinkos dydis 2022 m. Sieks 621 milijoną JAV dolerių, ir tikimasi, kad 2029 m. Jis padidės iki 948 mln. JAV dolerių, o sudėtinis metinis augimo tempas (CAGR) bus 6 . 2%.
Populiarus Žymos: „Micafungin Natrio“, tiekėjai, gamintojai, gamyklos, didmeninė prekyba, pirkimas, kaina, biria, parduodama