Viena injekcija per savaitę! Naujasis „Novo Nordisk“ sudėtinis preparatas „Kyinsu“ patvirtintas Europos Sąjungos
2025 m. lapkričio 26 d. „Novo Nordisk“ paskelbė, kad Europos Komisija (EK) patvirtino jo Kyinsu8 (savaitinis IcoSema, bazinio insulino savaitinis preparatas Ecoinsulin ir GLP-1RA savaitinis preparatas Smeaglutide derinys) rinkodaros teisę. Šis vaistas tinka suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo semiurija, kurie gydomi baziniu insulinu arba GLP-1 receptorių agonistais, tačiau blogai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje. Jis vartojamas kaip dietos ir mankštos priedas, kartu su geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais.
Europos Komisijos patvirtinimas pagrįstas teigiamais klinikinio tyrimo projekto „Combine Phase 3a“ rezultatais. Visuose trijuose šio projekto bandymuose buvo pasiektas pagrindinis tikslas, įrodantis, kad kartą per savaitę IcoSema yra pranašesnis už vieną komponentą, sumažindamas gliukozės kiekį kraujyje (matuojant HbA1C pokyčius), ir ne ką prastesnis sumažina gliukozės kiekį kraujyje, palyginti su insulino režimu, vartojamu kasdienio bazinio valgio metu. Be to, lCoSema parodė didesnį svorio kritimą ir mažesnį hipoglikemijos (kliniškai reikšmingos arba sunkios hipoglikemijos) dažnį. Viso 3a fazės klinikinio tyrimo projekto metu kartą per savaitę lcoSema įrodė saugias ir gerai toleruojamas savybes.
Ši rinkodaros teisė galioja visoms 27 Europos Sąjungos valstybėms narėms, taip pat Islandijai, Norvegijai ir Lichtenšteinui. Šis patvirtinimas gautas po to, kai Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas 2025 m. rugsėjį pateikė teigiamą nuomonę.
Kyinsu @ užpildė registracijos paraiškas keliose kitose šalyse ir tikimasi, kad iki 2026 m. gaus daugiau reguliavimo sprendimų
Kyinsu8 (kartą per savaitę lcoSema) yra bazinio insulino savaitės preparato ikoinsulino ir GLP-1RA savaitės preparato semaglutido derinys. Didžiausia savaitės dozė vienai injekcijai yra 350 dozių viename vienete (350 V ikoinsulino/1,0 mg semaglutido). ES jis patvirtintas suaugusiems 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie gydomi baziniu insulinu arba GLP-1 receptorių agonistais, bet blogai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje. Kaip pagalbinė dietos ir mankštos priemonė, ji derinama su geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais.
„Ganli Pharmaceutical“ Kinijoje pradeda pirmąjį mėnesinį GLP-1RA svorio metimo III fazės klinikinį tyrimą GRADUAL-3
2025 m. lapkričio 26 d. „Ganli Pharmaceutical Co., Ltd.“ (toliau – Ganli Pharmaceutical, akcijų kodas: 603087. SH) paskelbė, kad įmonės savarankiškai sukurtas gliukagono tipo peptidas{10}}1 receptoriaus agonistas (GLP-1 RA) ir GZR ir oficialus reklamavimo kodas yra Bofang1. II fazės klinikinis tyrimas (GRADUAL-3), skirtas nutukimui ar hiperalgezijai gydyti. Tai trečiasis didelio masto klinikinis Bofang reklaminio peptido tyrimas nutukimo / antsvorio srityje. Šiame tyrime bus priimtas mėnesinis poodinės injekcijos planas kas keturias savaites, siekiant ištirti klinikinį bofangrupeptido injekcijos potencialą kontroliuojant ir palaikant svorį.
Pagrindinė CTR20254659 tyrimo, užregistruoto Vaistų klinikinių tyrimų registravimo ir informacijos atskleidimo platformoje, kryptis yra ištirti Bojige peptidų injekcijos poveikį svoriui ir saugumo charakteristikas po 24 savaičių nepertraukiamo gydymo, kai jis skiriamas kartą per mėnesį. Tyrimui vadovavo profesorius Ji Linong iš Pekino universiteto liaudies ligoninės, o pagrindinis tikslas buvo specifinis dalyvių svorio pokytis ir procentinis pokytis, palyginti su pradiniu po 24 gydymo savaičių.
Kalbant apie nutukimo ar antsvorio indikacijas, Ganli Pharmaceutical anksčiau pradėjo du I fazės klinikinius tyrimus, GRADUAL-1 ir GRADUAL-2, skirtus Bofangrutide injekcijai. Verta paminėti, kad GRADUAL-2 tyrime bofanglutido injekcija pasiekė pasaulinį rekordą. Tai pirmasis GLP-1RA vaistas, kurio metu buvo atliktas lygiagretus kontrolinis testas su Novoying (Smeglutidas 2,4 mg) suaugusiems, nutukusiems ar antsvorį turintiems Kinijos tiriamiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu arba be jo. Šio tyrimo tikslas – visapusiškai įvertinti ir patikrinti Bofangrupeptido injekcijos veiksmingumą ir saugumą nutukusiems ar antsvorį turintiems pacientams bei ištirti visapusišką jo gerinimo poveikį įvairiems medžiagų apykaitos rodikliams ir širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniams.
Naujai pradėtas klinikinio tyrimo etapas (GRADUAL-3) bus svarbus pažanga atliekant daugybę tyrimų, toliau tiriant galimą bofangrupeptido injekcijos svarbą kontroliuojant ir palaikant svorį, kai jis skiriamas kartą per mėnesį. Tyrimo grupė tikisi pagerinti pacientų atitiktį vaistams mažinant injekcijų dažnumą ir optimizuojant gydymo patogumą, taip pagerinant svorio atotrūkio ir sumažėjusio veiksmingumo problemas, kurios dažnai atsiranda gydant GLP-1RA vaistus ilgą laiką.
