Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. yra viena iš labiausiai patyrusių flukonazolo kapsulių gamintojų ir tiekėjų Kinijoje. Sveiki atvykę į mūsų gamykloje parduodamą didmeninę aukštos kokybės flukonazolo kapsulę. Galimas geras aptarnavimas ir priimtina kaina.
Flukonazolo kapsulėyra plačiai naudojamas sisteminis priešgrybelinis vaistas ir trečiosios -kartos triazolo junginių - atstovas, kuris yra pagrindinis „Bloomtechz“ priešgrybelinių vaistų portfelio produktas. Jo veikimo mechanizmas apima labai selektyvų 14 -lanosterolio demetilazės (koduojamos ERG11 geno) slopinimą grybelių citochromo P450 fermentų šeimoje, blokuodamas ergosterolio, pagrindinio grybelio ląstelės membranos komponento, biosintezę. Pagaminta Bloomtechz pagal griežtą kokybės kontrolę, kiekviena mūsų flukonazolo kapsulių partija užtikrina pastovų grynumą ir našumą pasauliniams partneriams.
Mūsų gaminiai
Papildoma informacija apie cheminį junginį:
Mūsų gaminio forma
Flukonazolo COA
 |
||
| Analizės sertifikatas | ||
| Sudėtinis pavadinimas | Flukonazolas | |
| Įvertinimas | Farmacinės klasės | |
| CAS Nr. | 86386-73-4 | |
| Kiekis | 19g | |
| Pakuotės standartas | PE maišelis + Al folijos maišelis | |
| Gamintojas | Shaanxi BLOOM TECH Co., Ltd | |
| Partijos Nr. | 202601090057 | |
| MFG | 2026 m. sausio 9 d | |
| EXP | 2029 m. sausio 8 d | |
| Struktūra |
|
|
| Prekė | Įmonės standartas | Analizės rezultatas |
| Išvaizda | Balti arba beveik balti milteliai | Susitaikė |
| Vandens kiekis | Mažiau nei arba lygus 5,0 % | 0.21% |
| Praradimas džiovinant | Mažiau arba lygus 1,0 % | 0.58% |
| Sunkieji metalai | Pb Mažesnis arba lygus 0,5 ppm | N.D. |
| Kaip Mažiau arba lygus 0,5 ppm | N.D. | |
| Hg Mažiau arba lygus 0,5 ppm | N.D. | |
| Cd Mažesnis arba lygus 0,5 ppm | N.D. | |
| Grynumas (HPLC) | Didesnis arba lygus 99,0 % | 99.86% |
| Viena priemaiša | <0.8% | 0.53% |
| Bendras mikrobų skaičius | Mažiau arba lygus 750 cfu/g | 427 |
| E. Coli | Mažesnis arba lygus 2MPN/g | N.D. |
| Salmonella | N.D. | N.D. |
| Etanolis (pagal GC) | Mažiau nei arba lygus 5000 ppm | 535 ppm |
| Sandėliavimas | Laikyti sandarioje, tamsioje ir sausoje vietoje, žemesnėje nei 2-8 laipsnių temperatūroje | |
|
|
||
Produkto pristatymas
Kapsulės užpildytos baltais arba beveik baltais kristaliniais milteliais kieto arba minkšto apvalkalo pavidalu ir taikomas mikronizacijos procesas, siekiant užtikrinti vienodą dalelių dydį (D90 < 50 μm), o tai žymiai pagerina vaisto tirpimo greitį. Trifluormetilo (–CF₃) grupė savo cheminėje struktūroje padidina molekulinį lipofiliškumą, o hidroksilo (–OH) grupė skatina skverbtis į virškinimo traktą per vandenilinį ryšį. Nors pats flukonazolas mažai tirpsta vandenyje (tirpumas apytiksliai 0,5–1 mg/ml), pagalbinių medžiagų optimizavimas -, pvz., laktozė ir susietos karboksimetilceliuliozės natrio druska, kaip dezintegrantai -, leidžia kapsulei greitai suirti skrandžio rūgštyje (skilimo laikas yra < 15 minučių).
Išgertas flukonazolas greitai ir visiškai absorbuojamas virškinimo trakte, jo biologinis prieinamumas viršija 90%. Maistas neturi reikšmingos įtakos absorbcijai, todėl pacientai gali jį vartoti valgydami arba nevalgius, o tai labai pagerina vaistų vartojimo patogumą. Kiekvienas šios formulės etapas, nuo mikronizacijos iki kapsuliavimo, atliekamas „Bloomtechz“ gamykloje kontroliuojamomis farmacinėmis sąlygomis, kad būtų užtikrintas partijų-į-su nuoseklumas. Kalbant apie formulavimo technologiją, „Bloomtechz“flukonazolo kapsulėsnaudoti drėgmei{0}}atsparios dangos technologiją, kuri veiksmingai apsaugo vaistą nuo skilimo drėgnoje ir karštoje aplinkoje (pagreitintas stabilumo bandymas esant 40 laipsnių / 75 % santykiniam drėgniui 6 mėnesius rodo, kad kiekis sumažėja mažiau nei 2 %),
užtikrinant ilgalaikį -produkto stabilumą. Specifikacijos apima kelių stiprumų - 50 mg, 100 mg, 150 mg ir 200 mg - dozes, lanksčiai atitinkančias skirtingų infekcijų tipų poreikius (pvz., 50–150 mg per parą paviršinėms grybelinėms infekcijoms ir 200–400 mg per parą gilioms grybelinėms infekcijoms) ir specialioms populiacijoms (pvz., 3–12 mg vaikams). Klinikiniai tyrimai rodo, kadflukonazolo kapsulėsyra tokie pat veiksmingi kaip ir į veną leidžiami preparatai gydant burnos ir ryklės kandidozę, todėl nepageidaujamų reakcijų (daugiausia lengvo virškinimo trakto diskomforto ir galvos skausmo) dažnis yra mažesnis, todėl jie yra tinkamiausia dozavimo forma ambulatoriniam ir ilgalaikiam{0}}gydymui.
Endeminės grybelinės ligos yra infekcijos, kurias sukelia tam tikroje geografinėje vietovėje esantys grybai, kurie dauginasi konkrečioje aplinkoje, pavyzdžiui, dirvožemyje, augmenijoje ar gyvūnų šeimininkuose. Žmonės užsikrečia būdami užterštoje aplinkoje arba įkvėpę grybelių sporų. Flukonazolas, kaip plataus spektro ir stiprus triazolo grupės priešgrybelinis vaistas, tapo svarbiu pasirinkimu endeminių grybelinių ligų gydymui ir profilaktikai dėl savo unikalių farmakokinetinių savybių (tokių kaip didelis absorbcijos greitis, stiprus kraujo -smegenų barjero įsiskverbimas ir platus pasiskirstymas audiniuose) ir mažo toksiškumo. Žemiau, atsižvelgiant į gydymo ir prevencijos perspektyvas, kartu su tam tikromis ligomis, mes išsamiai aptarsime jų naudojimą.
Terapinis naudojimas
1. Kokcidiomikozė
Sfingosporozę sukelia Colletotrichum crus arba Aspergillus nidulans, ji daugiausia paplitusi sausringuose ir pusiau{0}}sausuose JAV pietvakarių, Meksikos ir Centrinės bei Pietų Amerikos regionuose. Pacientai gali užsikrėsti įkvėpę sporų iš oro, o pažeidimai gali paveikti plaučius, odą, kaulus ir centrinę nervų sistemą.
(1) Lengva ar vidutinio sunkumo plaučių kokcidiozė
Tai vienas iš pageidaujamų terapinių vaistų nuo lengvos ar vidutinio sunkumo plaučių kokcidiozės. Jis slopina grybelio augimą, nes slopina ergosterolio sintezę ant ląstelės membranos, sutrikdydamas membranos vientisumą.
Rekomenduojama dozė yra 400-800 mg per burną per parą, o gydymo kursas paprastai yra 3-6 mėnesiai. Pacientams, kurių imuninė funkcija normali, šis gydymo kursas gali veiksmingai pašalinti plaučių pažeidimus; Tiems, kurių imuninė funkcija susilpnėjusi (pvz., AIDS sergantiems pacientams ir organų transplantacijos gavėjams), gydymo kursą reikia pratęsti iki 12 mėnesių ar ilgiau, kad nepasikartotų.
(2) Pneumocystis jirovecii
Odos pažeidimai: Fluconal gali gydyti odos kokcidiomikozę, nes slopina grybelių dauginimąsi odos audinyje ir palengvina simptomus, tokius kaip eritema, mazgeliai ar opos. Dozavimas yra toks pat kaip ir Pneumocystis aeruginosa, o gydymo kursą reikia koreguoti atsižvelgiant į odos pažeidimų sunkumą ir gijimą.
Skeleto infekcija: sergant osteokokoze, flukonalis gali prasiskverbti į kaulinį audinį, kad būtų pasiekta veiksminga terapinė koncentracija. Paprastai reikalinga kombinuota chirurginė debridement arba fiksavimo operacija, kurios paros dozė yra 400-800 mg, o gydymo kursas - 6-12 mėnesių.
(3) Pneumocystis aeruginosa meningitas
Flukonazolo kapsulėyra tinkamiausias vaistas Pneumocystis aeruginosa meningito palaikomajam gydymui. Dėl ilgalaikio gydymo po įvadinio gydymo amfotericinu B, siekiant išvengti pasikartojimo, flukonalis yra idealus pasirinkimas, nes jis gali gerai prasiskverbti per kraujo -smegenų barjerą (cerebrospinalinio skysčio koncentracija siekia 60–80 % vaisto koncentracijos kraujyje).
Rekomenduojama dozė yra 400-800 mg per burną per parą, o gydymo kursas paprastai yra 12-24 mėnesiai, koreguojant pagal smegenų skysčio tyrimo ir vaizdo gavimo rezultatus.
2. Bumburiuojanti bakterinė liga
Botrytį sukelia bakterijų sukeltas dermatitas ir daugiausia paplitęs Šiaurės Amerikos rytuose, kai kuriose Afrikos dalyse ir Indijoje. Žmogaus infekcija įkvėpus sporas gali paveikti plaučius, odą, kaulus ir centrinę nervų sistemą.
(1) Lengva ar vidutinio sunkumo plaučių blastomikozė
Fluconal yra alternatyvus lengvas ar vidutinio sunkumo plaučių aspergiliozės gydymas (pageidautina itrakonazolas). Jis turi antibakterinį poveikį, nes slopina grybelių ląstelių membranų sintezę.
Rekomenduojama dozė yra 400-800 mg per burną per dieną 6-12 mėnesių kursą. Gydymo laikotarpiu reikia reguliariai tikrinti krūtinės ląstos rentgeno spindulius arba kompiuterinę tomografiją, kad būtų galima įvertinti plaučių pažeidimų absorbciją.
(2) Blastomycosis cutis
Fluconal gali gydyti odos blastomikozę, slopindamas grybelių dauginimąsi odos audinyje, palengvindamas opas, mazgelius ar karpų pažeidimus. Dozavimas yra toks pat kaip ir plaučių aspergiliozės atveju, o gydymo kursą reikia koreguoti atsižvelgiant į odos pažeidimų sunkumą ir gijimą, paprastai nuo 6 iki 12 mėnesių.
(3) Sunki pumpurų bakterinė liga
Išplitusi blastomikozė: sergant išplitusia blastomikoze, apimančia kelis organus, flukonis turi būti vartojamas kartu su amfotericinu B. Amfotericinas B naudojamas indukcinei terapijai (greitai būklės kontrolei), po to nuosekliai naudojant flukonalą ilgalaikei palaikomajai terapijai (pasikartojimo prevencijai). Kombinuotas gydymas gali pagerinti veiksmingumą ir sumažinti atsparumą vaistams.
Centrinės nervų sistemos blastomikozė: Fluconal yra tinkamiausias vaistas palaikomajam centrinės nervų sistemos blastomikozės gydymui. Po indukcinio gydymo amfotericinu B,
rekomenduojama dozė yra 400-800 mg per burną per parą 12-24 mėnesių kursą, koreguojant pagal smegenų skysčio tyrimo ir vaizdo gavimo rezultatus.
3. Organinė citoplazminė bakterinė liga
Histoplazmozę sukelia Clostridium perfringens ir ji daugiausia paplitusi Šiaurės Amerikos, Pietų Amerikos, Afrikos ir Azijos dalyse. Žmonės gali užsikrėsti įkvėpdami sporas, o pažeidimai gali paveikti kelis organus, tokius kaip plaučiai, limfmazgiai, kepenys ir blužnis.
(1) Ūminė plaučių histoplazmozė
Fluconal yra alternatyvus lengvas ar vidutinio sunkumo ūminės plaučių intersticinės bakterinės ligos gydymas (pirmiausia yra itrakonazolas).
Rekomenduojama dozė yra 400-800 mg per burną 6-12 savaičių kursą. Gydymo laikotarpiu būtina stebėti simptomų, tokių kaip karščiavimas, kosulys ir krūtinės skausmas, pagerėjimą.
(2) Lėtinė plaučių histoplazmozė
Paprasta lėtinė plaučių audinio citoplazminė bakterinė liga: Fluconal gali būti naudojamas nekomplikuotai lėtinei plaučių audinio citoplazminei bakterinei ligai gydyti, vartojant 400-800 mg dozę per parą 12-18 mėnesių kursą. Norint įvertinti plaučių fibrozės ar ertmių progresavimą, gydymo metu reikia reguliariai tikrinti krūtinės ląstos rentgeno spindulius arba kompiuterinę tomografiją.
Sudėtinga lėtinė plaučių histiocitozė: Fluconal turi būti vartojamas kartu su amfotericinu B pacientams, sergantiems plaučių fibroze, plautine arterine hipertenzija arba kvėpavimo nepakankamumu. Amfotericinas B naudojamas indukcinei terapijai, po to nuosekliai vartojamas flukonalis ilgalaikiam palaikomajam gydymui.
(3) Histoplazmozė
Pacientai, kurių imuninė funkcija normali: Fluconal yra alternatyvus lengvas ar vidutinio sunkumo išplitusios histiocitozės gydymas (pageidautina itrakonazolas). Rekomenduojama dozė yra 400-800 mg per burną per parą 12-18 mėnesių kursą. Gydymo laikotarpiu būtina stebėti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo režimą,
ir laiku koreguoti dozę.
Pacientai, kurių imuninė funkcija susilpnėjusi. Pacientams, sergantiems AIDS, persodintiems organams arba ilgai vartojantiems imunosupresantus, flukonalis turi būti vartojamas kartu su amfotericinu B. Amfotericinas B naudojamas indukcinei terapijai, o po to nuosekliai vartojamas flukonalis ilgalaikiam-palaikomam gydymui (tam gali prireikti visą gyvenimą trunkančio palaikomojo gydymo).
Pneumocystis aeruginosa liga
Parakokcidiozę sukelia Brazilijos parakokcidiomikozė ir ji daugiausia paplitusi tropiniuose ir subtropiniuose Pietų Amerikos regionuose. Žmogaus infekcija įkvėpus sporas gali pažeisti plaučius, odą, gleivines ir limfmazgius. Lengva ar vidutinio sunkumo Pneumocystis aeruginosa infekcija
Fluconal yra alternatyvus lengvas ar vidutinio sunkumo Pneumocystis aeruginosa ligos gydymas (pageidautina itrakonazolas). Rekomenduojama dozė yra 400-800 mg per burną per parą 6-12 mėnesių kursą. Gydymo laikotarpiu būtina stebėti, kaip pagerėjo simptomai, tokie kaip karščiavimas, kosulys ir odos opos.
Sunki Pneumocystis aeruginosa infekcija
Diseminuota parakokcidiozė: išplitusi parakokcidiozė, apimanti kelis organus,Flukonazolo kapsulėreikia vartoti kartu su amfotericinu B. Amfotericinas B naudojamas indukcinei terapijai, po to nuosekliai vartojamas flukonalis ilgalaikiam palaikomajam gydymui.
Fluconal yra tinkamiausias vaistas palaikomajam centrinės nervų sistemos parakokcidiozės gydymui. Po indukcinio gydymo amfotericinu B rekomenduojama dozė yra 400-800 mg per parą 12-24 mėnesių kursą, koreguojant pagal smegenų skysčio tyrimo ir vaizdo gavimo rezultatus.
Pagrindinės žaliavos ir pagalbinės medžiagos
Pagrindinė žaliava yra flukonazolas, kurio grynumas atitinka farmakopėjos standartus, kad būtų užtikrintas stabilus farmacinis veiksmingumas. Farmacinės pagalbinės medžiagos yra skiedikliai (dekstrinas, mikrokristalinė celiuliozė ir kt.), rišikliai (povidono alkoholio tirpalas ir kt.) ir ilgalaikio atpalaidavimo medžiagos (etilceliuliozė ir kt.). Pagalbinių medžiagų parinkimas turi atitikti farmacines specifikacijas be kenksmingų priemaišų, o pagalbinės medžiagos turi užtikrinti vaisto išsiskyrimą ir stabilumą, atitinkančius kapsuliniams preparatams keliamus reikalavimus.
Pagrindinis paruošimo procesas
Taikomas didelio masto-paruošimo procesas su glausta ir kontroliuojamu srautu: pirmiausia paruoškite tuščias piliulių šerdis, sumaišykite skiediklius granuliavimui ir džiovinimui vėlesniam naudojimui; tada sumaišykite flukonazolą su stearino rūgštimi ir perkoškite mišinį, purškite tablečių šerdis rišikliu, kad sudrėkintumėte, užtepkite miltelių ir išdžiovinkite, kad gautumėte paprastas granules; vėliau padenkite granules ilgalaikio atpalaidavimo -medžiagomis ir išdžiovinkite, kad susidarytų flukonazolo granulės; galiausiai supilkite granules į žarnyne tirpstančias{2}} tuščias kapsules ir tiksliai kontroliuokite užpildymo kiekį, kad gautumėte gatavus produktus. Pagrindiniai parametrai, tokie kaip temperatūra ir drėgmė, yra griežtai kontroliuojami viso proceso metu, todėl tinka pramoninei gamybai.
Kokybės kontrolės standartai
Griežtai laikantis farmakopėjos specifikacijų pagrindiniai kontroliniai rodikliai yra tokie: kiekis turi sudaryti 90,0 % -110,0 % etiketėje nurodyto kiekio; bendras giminingų medžiagų kiekis neturi viršyti 1,0 %; tirpimo greitis per 45 minutes turi pasiekti daugiau kaip 80 % žymėto kiekio. Identifikavimas ir kiekis nustatomas plonasluoksne chromatografija (TLC), didelio efektyvumo skysčių chromatografija (HPLC) ir kitais metodais, siekiant užtikrinti vienodą gatavų produktų kokybę ir patikimą farmacinį efektyvumą.
Specifikacijos ir saugojimo reikalavimai
Įprastos specifikacijos yra 50 mg, 100 mg ir 150 mg, kurios gali patenkinti įvairių ligų vaistų poreikį. Gatavi produktai turi būti hermetiškai supakuoti ir laikomi sausoje vietoje, apsaugotoje nuo drėgmės ir šviesos, kad būtų išvengta vaistų skilimo ir inaktyvavimo bei užtikrinamas kokybės stabilumas sandėliavimo metu. Tinkamumo laikas paprastai yra 24 mėnesiai, ir per visą saugojimo laikotarpį turi būti laikomasi visų kapsulių paruošimo monografijos reikalavimų.
Nuorodos
[1]Flukonazolas. (2024). ĮStatPearls. „StatPearls Publishing“.
[2] DIFLUCAN (flukonazolo tabletės, injekcinis flukonazolas, flukonazolas geriamajai suspensijai) [Recepto informacija]. (2010). JAV maisto ir vaistų administracija.
[3]Pappas, PG, Kauffman, CA, Andes, DR, Clancy, CJ, Marr, KA, Ostrosky{11}}Zeichner, L., Reboli, AC, Schuster, MG, Vazquez, JA, Walsh, TJ, Zaoutis, TE ir Sobel, JD (2016). Kandidozės valdymo klinikinės praktikos gairės: Amerikos infekcinių ligų draugijos 2016 m. atnaujinimas.Klinikinės infekcinės ligos, 62(4), e1–e50.
[4]Ligų kontrolės ir prevencijos centrai. (2024 m. rugsėjo 16 d.).Užkirsti kelią grybelinėms ligoms darbo vietoje. Nacionalinis darbuotojų saugos ir sveikatos institutas.
[5]Tarptautinė žmonėms skirtų vaistų techninių reikalavimų derinimo taryba. (nd).Naujų vaistinių medžiagų ir produktų stabilumo testas Q1A(R2).
Dažnai užduodami klausimai
1. Koks yra minimalus užsakymo kiekis (MOQ)?
+
-
Mūsų MOQ yra lankstus ir pritaikytas užsakymo tipui. Pirmą kartą bendradarbiaujant-siūlome nedidelius bandomuosius užsakymus, kad galėtumėte patikrinti „Bloomtechz“ kokybę prieš didindami dydį, o didėjant užsakymo dydžiui gerėja apimties kainos. Atsiųskite mums savo tikslinį kiekį ir mes grįšime su geriausiomis galimomis sąlygomis.
2. Ar galiu gauti pavyzdį prieš pateikdamas užsakymą?
+
-
Taip. „Bloomtechz“ nemokamai pateikia standartinio stiprumo (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg) pavyzdžius, apmokėdami tik siuntimo išlaidas. Kiekvienas mėginys siunčiamas su analizės sertifikatu, kad galėtumėte patvirtinti grynumą ir kokybę prieš pirkdami.
3. Ar palaikote OĮG / ODM ir privačių etikečių gamybą?
+
-
Mes darome. Būdama sutarčių gamintoja, „Bloomtechz“ palaiko individualius privalumus, privačias -etiketines pakuotes (lizdines plokšteles, butelius, kartonines dėžutes), individualų prekės ženklo ženklinimą ir daugiakalbes etiketes, o mūsų tyrimų ir plėtros komanda palaiko formuluotę ir procesą. Jūsų dizainą ir IP saugo NDA. Pasidalykite savo reikalavimais ir mūsų inžinieriai patvirtins pagrįstumą ir pateiks kūrimo laiką.
4. Kokius kokybės dokumentus pateikiate?
+
-
Kiekviena „Bloomtechz“ pagaminta partija yra siunčiama su analizės sertifikatu (COA), o paprašius galime pateikti stabilumo duomenis, sertifikatus ir išsamius eksporto dokumentus. Trečiosios-šalies patikrinimas (SGS, BV ir kt.) yra laukiamas prieš išsiunčiant, o klientų auditas visada vyksta.
5. Koks yra jūsų pristatymo laikas ir kaip siunčiate?
+
-
Pristatymo laikas patvirtinamas kiekvienam užsakymui - greitai išsiunčiame atsargas, o „Bloomtechz“ OĮG / ODM gamyba vyksta pagal iš anksto su jumis sutartą grafiką. Siunčiame visame pasaulyje jūra, oru arba greituoju transportu pagal FOB, CIF arba DDP sąlygas su visa eksporto dokumentacija. Susisiekite su mumis ir mes patvirtinsime greičiausią turimą tvarkaraštį.
Populiarus Žymos: flukonazolo kapsulė, tiekėjai, gamintojai, gamykla, didmeninė prekyba, pirkti, kaina, urmu, parduoti